Etika u sivoj zoni: prikazi slučaja (engl. case report) u raljama birokracije

Autorica: prof. dr. sc. Livia Puljak, dr. med.

Prikaz slučaja (engl. case report) je priča o jednom slučaju iz prakse. Prikaz više slučajeva naziva se serija slučajeva (engl. case series). I te priče o medicinskim slučajevima etička su siva zona kad želite objaviti takav članak. Smatraju se sivom zonom zbog neujednačenih etičkih praksi i mišljenja pojedinaca da prikazi slučaja nisu istraživanja. Ako želite napisati prikaz jednog ili više slučajeva, trebate li tražiti za to odobrenje etičkog povjerenstva? Ako niste sigurni što je točan odgovor, niste jedini.
 
Nužnost procjene plana istraživanja na etičkom povjerenstvu

Klasična istraživanja planiraju se unaprijed i moderna je etička praksa da se plan (protokol) svih istraživanja na ljudima i životinjama treba prije provođenja istraživanja poslati nadležnom etičkom povjerenstvu na procjenu. Ta ceremonija s etičkim povjerenstvima je nužna jer je povijest medicine puna groznih primjera koji nam zorno pokazuju što su sve ljudi sposobni beskrupulozno raditi u ime znanosti.
Primjerice, od 1932. do 1972. godine, dakle čak 40 godina, u SAD-u se provodio eksperiment Tuskegee, u koji su istraživači uključili 600 Afroamerikanaca u ruralnoj Alabami kako bi pratili prirodni tijek sifilisa, a bez znanja i pristanka ispitanika. Oko 400 ispitanika imalo je sifilis, a ostali su služili kao kontrolna skupina bez bolesti. Međutim, ispitanicima nije rečeno da imaju sifilis, niti su im dani učinkoviti lijekovi, iako je penicilin 1940-ih bio dostupna učinkovita terapija. Istraživanje su provodili Američka služba za javno zdravstvo (PHS) i Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC). Ispitanicima je rečeno da imaju lošu krv i dobivali su besplatne preglede i obroke, ali im nije objašnjeno da imaju zaraznu bolest niti da ih se namjerno ostavlja bez liječenja, kako bi se vidjelo kako sifilis napreduje kroz godine.

Takvi primjeri naučili su nas mnogim važnim lekcijama. Prva je lekcija važnost informiranog pristanka. Svi ispitanici u istraživanju moraju biti u potpunosti informirani o svrsi, rizicima i koristima sudjelovanja te dati slobodan i svjestan pristanak. Ispitanici u istraživanju Tuskegee nisu znali da imaju sifilis niti da su dio istraživanja. Nadalje, druga je važna lekcija pravo na liječenje i skrb. Medicinska etika danas zahtijeva da se prava pacijenata na najbolju moguću zdravstvenu skrb nikada ne smiju žrtvovati radi znanstvenog cilja. Treća je važna lekcija zabrana obmane i manipulacije. Ispitanicima su govorili da imaju lošu krv, umjesto točne informacije o njihovoj bolesti. To je primjer neetičnog prikrivanja informacija, koje je danas zabranjeno u istraživanjima. Također je važno istaknuti i važnost neovisne procjene etičnosti istraživanja. To se Tuskegee istraživanje provodilo bez neovisnog nadzora. Danas se niti jedno istraživanje na ljudima ne bi smjelo provesti bez prethodne procjene i odobrenja etičkog povjerenstva.
 
“Ja mislim da moje istraživanje nema etičkih prijepora”

Nažalost, gotovo svakodnevno viđam kako ljudi koji žele provoditi istraživanja uopće ne razumiju tu modernu praksu vezano za procjenu etičkih povjerenstava. Planiraju kolege istraživanja u koja će uključiti ljude, a ne planiraju poslati protokol istraživanja etičkom povjerenstvu jer su uvjereni da u tom istraživanju – nema etičkih prijepora. Koliko god vam je teško u to vjerovati, vaše mišljenje o etičnosti istraživanja potpuno je nebitno i potpuno je nevažno pritom koju vrstu istraživanja planirate. Ako želite nešto istraživati na ljudima ili životinjama, bilo što, pošaljite protokol istraživanja na procjenu etičkom povjerenstvu. To nije važno samo zbog pridržavanja principima moderne istraživačke etike nego i da ne biste imali problema s objavom članka u časopisu.
 
Časopis nije briga za vaše mišljenje

Kad pošaljete rad u dobar znanstveni časopis, čiji urednici razumiju moderne etičke principe u istraživanjima, tamo imate samo dvije opcije – traže vašu izjavu u kojoj stoji ili da ste dobili suglasnost etičkog povjerenstva za vaše istraživanje na ljudima i životinjama, ili da ste dobili izuzeće (engl. waiver). To izuzeće neke ustanove u svijetu odobravaju za pojedine vrste istraživanja. Pa, primjerice, neke ustanove odrede da se izuzeće odnosi na sva anketna istraživanja na zdravim ispitanicima. Međutim, i za dobiti izuzeće vi se morate javiti nadležnom etičkom povjerenstvu kako biste dobili odluku da se na vas to izuzeće odnosi. Za obje vrste odluka etičkog povjerenstva časopisi će tražiti da navedete i ime etičkog povjerenstva, broj odluke i datum kad je odluka izdana.
 
Ali što je s prikazima slučaja?

Prikazi i serije slučajeva nisu klasična istraživanja jer se – ne mogu unaprijed isplanirati prije nego se dogode. Ne mogu zdravstveni radnici predvidjeti da će im sljedeći mjesec doći u ordinaciju neki osobiti slučaj pa danas plan tog prikaza slučaja prijaviti etičkom povjerenstvu.

Nego je situacija takva da se slučaj u praksi pojavi pa onda netko odluči o tom slučaju napisati priču. Zbog te osobitosti, bilo kakva etička pitanja vezana za istraživanje i objavu slučaja moraju se rješavati retrospektivno, nakon što se slučaj već dogodio.
Budući da su ti slučajevi koji bi se mogli opisati tako nepredvidivi, to se smatra sivom etičkom zonom i ustanove se razlikuju po svojim očekivanjima vezano za ta istraživanja. Neke ustanove očekuju od autora da se i takva istraživanja prijave etičkom povjerenstvu, neke ne. Bez obzira na to što očekuje ustanova vezano za prikaze slučaja i etičko povjerenstvo, od pacijenata, odnosno skrbnika i obitelji, nužno je tražiti informirani pristanak za prikaz slučaja, i to treba spomenuti u znanstvenom članku.
 
Što piše o etici u objavljenim prikazima slučajeva?

S dvije kolegice provela sam istraživanje u kojem smo analizirali 2053 prikaza slučajeva i serija slučajeva objavljenih 2021. Zanimalo me što piše u tim člancima vezano za etiku – spominju li autori etička povjerenstva i informirani pristanak. U 79% članaka je bilo navedeno da su autori pribavili informirani pristanak od pacijenta ili skrbnika. To su mnogo veće brojke nego što su opisali Schroter i suradnici u ranijem takvom istraživanju kad su ispitali to isto u uzorku članaka objavljenih 2003. Njihova je analiza pokazala da je tada 7% prikaza slučajeva i 17% serija slučajeva spomenulo informirani pristanak.

U našem uzorku 46% članaka je spomenulo etičko povjerenstvo. Međutim, u mnogim radovima su se nalazile nejasne izjave o etičkom povjerenstvu. Spomenu etičko povjerenstvo, a nije ti jasno što zapravo hoće reći. Neki članci pišu da odobrenje etičkog povjerenstva nije potrebno, ali ne objasne zašto nije. Neki napišu izjavu „Nije potrebno odobrenje etičkog povjerenstva jer je pacijent dao pisani informirani pristanak za objavu slučaja.“ U 24% članaka je bilo jasno navedeno da su autori dobili odobrenje etičkog povjerenstva za pisanje prikaza/serije slučajeva.

Naši rezultati ukazuju na prilične promjene u izjavama u etici u prikazima slučajeva u zadnjih dvadeset godina. Etički standardi za prikaze i serije slučajeva očito se postrožuju. No, naši rezultati također ukazuju i na velike nedosljednosti u izvještavanju o etičkim aspektima u prikazima/serijama slučajeva. Autori možda nisu svjesni modernih etičkih zahtjeva, ili takve prakse ustanove i časopisi ne propisuju i ne nadziru sustavno. Naravno, postoji mogućnost da su autori dobili informirani pristanak i odobrenje etičkog povjerenstva, a zaboravili su to napisati u članku. Međutim, to je isto bitan propust autora.

Naše istraživanje ukazuje na potrebu za jasnim i usklađenim pravilima o potrebi traženja informiranog pristanka i odobrenja etičkog povjerenstva kad su u pitanju prikazi slučajeva. Oba elementa ključna su za zaštitu prava pacijenata, čak i u istraživanjima poput prikaza slučajeva i serija slučajeva.
 
Etičke dvojbe kod prikaza slučaja

U mnogim ustanovama prikaz slučaja ne smatra se formalnim istraživanjem pa te ustanove ne očekuju da ih autori šalju etičkom povjerenstvu na odobrenje. No granica je često nejasna, osobito kad se više slučajeva sustavno analizira. Čak ni Odbor za izdavačku etiku (engl. Committee on Publication Ethics, COPE) nema jasne upute u tom smislu nego pitijski autore upućuje na pravila ustanova i država, i poziva časopise da objave jasna očekivanja što autori trebaju napisati o etici u prikazima slučaja.
Važna problematika u prikazima slučajeva je anonimizacija. Primjerice, ako se uklone imena ili stavi fotografija pacijenta na kojoj su oči prekrivene crnim kvadratom, to ne znači da se pacijenta ne može prepoznati. Fotografije, rijetke dijagnoze ili kontekst mogu neizravno otkriti identitet pacijenta.

Budući da se slučajevi pojavljuju spontano u kliničkoj praksi, odobrenje etičkog povjerenstva i informirani pristanak traže se nakon što je slučaj već zabilježen, što otvara pitanje je li retrospektivna dozvola jednako valjana kao i ona dobivena unaprijed.

Ako pacijent više nije dostupan ili više nije živ, postoji nesuglasje oko toga može li se prikaz objaviti bez pristanka, i tko bi tada trebao dati dozvolu – rodbina, zakonski zastupnik ili nitko.

Uz ograničene iznimke, pristanak pacijenta treba ishoditi prije objave prikaza slučaja. Prilikom dobivanja informiranog pristanka autori moraju obavijestiti ispitanike ne samo da će njihov slučaj biti javno dostupan, već i da unatoč svim nastojanjima da se slučaj anonimizira postoji mogućnost da ih netko može prepoznati i da je njihov pristanak neopoziv nakon objavljivanja prikaza slučaja.

Još jedan etički problem vezano za prikaze slučaja može se dogoditi ako više autora želi objaviti članak koji se temelji na istom slučaju. Dogodi se nekad objava više takvih članaka jer kolege ne komuniciraju pa jedna skupina autora ne zna da druga skupina autora planira napisati isti prikaz slučaja. I zbog takvih bi situacija bilo važno upoznati etičko povjerenstvo s namjerom pisanja prikaza slučaja kako bi se pokušale izbjeći i takve etičke dubioze.
 
Zaključak
Prikazi slučajeva i serije slučajeva predstavljaju važan doprinos medicinskoj znanosti, obrazovanju i dijeljenju znanja iz kliničke prakse. No, iako ih se često ne doživljava kao klasična znanstvena istraživanja, oni uključuju ljude i osobne podatke pa s etičkog gledišta zaslužuju prikladnu pozornost. Povijesni primjeri podsjećaju nas koliko je važno u svakom obliku istraživačkog rada zaštititi dostojanstvo, autonomiju i prava ispitanika. Tako štitimo pacijente, vjerodostojnost znanstvene zajednice i vrijednosti koje čine temelj suvremene medicinske etike.

Literatura

• Schroter S, Plowman R, Hutchings A, Gonzalez A. Reporting ethics committee approval and patient consent by study design in five general medical journals. J Med Ethics. 2006;32(12):718–23.
• Valešić M, Čivljak M, Puljak L. Informed consent and ethics committee involvement in case reports and case series: cross-sectional meta-research study. BMC Med Ethics. 2025;26(1):64.

Objavljeno: Liječničke novine br. 245 – lipanj 2025.